Risoluzione Agenzia Entrate n. 151 del 09.07.2003

Istanza di interpello – Applicazione dell’aliquota IVA prevista dal n. 114 della Tabella A, parte III, allegata al D.P.R. 26 ottobre 1972, n. 633 – Prodotti Emostatici Società “XX S.p.A.”
Risoluzione Agenzia Entrate n. 151 del 09.07.2003

Con istanza d’interpello, concernente l’esatta applicazione dell’aliquota IVA agevolata del 10 per cento, prevista dal n. 114 della Tabella A, parte III, allegata al D.P.R. 26 ottobre 1972, n. 633, è stato esposto il seguente

Quesito
La società XX S.p.A. (di seguito “la società”) ha chiesto di conoscere quale sia l’aliquota IVA da applicare alle cessioni dei prodotti denominati “..…” e “……”, emostatici assorbibili, sterili, da impiegare negli interventi chirurgici e registrati come dispositivi medici in base al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.

Soluzione interpretativa prospettata dal contribuente
L’istante, allegando le relative schede tecniche, fa presente che tali emostatici sono prodotti in gelatina suina, usati essenzialmente negli interventi chirurgici con forti emorragie, non controllabili con l’emostasi tradizionale.
La società ritiene che i suddetti prodotti possano essere fiscalmente trattati come le sostanze medicinali - di cui al D. lgs. 29 maggio 1991, n. 178 - e godere, pertanto, dell’aliquota IVA agevolata del 10 per cento, fissata dal n. 114 della Tabella A, parte III, allegata al D.P.R. n. 633 del 1972.

Parere dell’Agenzia delle Entrate
La norma da ultimo citata prevede, tra l’altro, che ai “medicinali pronti per l’uso umano o veterinario, compresi i prodotti omeopatici”, si applichi l’aliquota IVA agevolata del 10 per cento.
In relazione al termine “medicinale” si evidenzia che l’art. 1 del decreto legislativo n. 178 del 1991, menzionato dalla parte, nel recepire le direttive comunitarie in materia (nn. 65/65/CEE, 75/319/CEE, 83/570/CEE, 87/21/CEE), ha definito tale prodotto, tra gli altri, come la “sostanza o composizione (…) avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale, allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale”.
Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 - di attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE - nell’art. 1, lettera a), ha qualificato, invece, come “dispositivo medico” ogni apparecchio, strumento, sostanza, o altro prodotto che sia utilizzato a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, e che non eserciti la sua azione principale con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico.
Il dispositivo medico, dunque, a differenza dalla sostanza medicinale svolge le proprie funzioni essenzialmente in modo meccanico, senza né interessare un’azione farmacologia o immunologica né coinvolgere processi di natura metabolica.
In base a quanto emerge dalle schede tecniche allegate all’interpello si rileva che i prodotti descritti nell’istanza costituiscono “dispositivi medici” e non sostanze medicinali rientranti nell’ambito applicativo del n. 114 della Tabella A, Parte III, allegata al D.P.R. n. 633 del 1972.
Peraltro, si osserva che nei confronti dei predetti dispositivi medici non possono essere applicate neanche le disposizioni contenute nel n. 114 della tabella appena richiamata, riguardanti le “sostanze farmaceutiche e gli articoli di medicazione, di cui le farmacie devono obbligatoriamente essere dotate secondo la farmacopea ufficiale”.
Il previsto trattamento IVA agevolato non può infatti trovare applicazione ai prodotti in esame, non essendo i medesimi compresi nell’elenco dei prodotti di cui le farmacie devono obbligatoriamente essere provviste secondo la menzionata farmacopea ufficiale vigente.
Sulla base delle considerazioni sopraesposte si ritiene, quindi, che le cessioni dei prodotti denominati “….”, “……”, debbano essere assoggettate ad IVA con le aliquote ordinarie.